Hizmetler

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BELGELENDİRME VE DENETİM.

EN ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticilerine özel olarak hazırlanmış kalite yönetimi standardıdır. Tıbbi cihaz sektörüne özel olarak hazırlanmış bu standardın amacı kalite yönetim sisteminin yasal gereklilikler ile uyumlaştırılarak beklenen kalite ve güvenliği karşılamasını sağlamaktır. Bu sertifikanın varlığı ürünlerinizin ya da hizmetlerinizin sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında yasal gerekliklere uygun biçimde sağlandığına işaret eder. ISO 14971 standardına uyumlu risk yönetiminin uygulandığını gösterir. Ayrıca tasarım ve geliştirme süreçlerinin performans testleri, biyouyumluluk testleri, klinik değerlendirmeler ve validasyonlar gibi çalışmalarla iyileştirilmesi yaklaşımının benimsendiğini kanıtlar. ISO 9001 standardının tıbbi cihaz sektörü için bir sonraki adımı olan ISO 13485, bazı özel gereklilikleri içerir:

1. - Kalite Yönetim Sistemi'nin tüm süreçlerinin risk bazlı bir yaklaşım ile oluşturulması ve yürütülmesi
2. - Süreç validasyonları
3. - Personel yetkinliği
4. - Tüm süreçlerde izlenebilirliğin etkin olarak sağlanması
5. - Kontrollü ortamların kalifikasyonu

Belgelendirme süreci birinci aşama ve ikinci aşama olmak üzere iki aşamadan oluşmaktadır.

LNQA TEST EĞİTİM VE BELGELENDİRME ANONİM ŞİRKETİ.